根据最新的评价数据库统计,截至11月4日,已经有169个品种通过了一致性评价,这些品种由165家企业研发。值得注意的是,有12家企业的过评品种数量超过了10个。尽管全部待评价品种启动率为12.2%,仍有超过3000个品种尚未启动,但这一进程正在不断推进。
通过丁香园Insight一致性评价数据库的数据,我们可以看到,全部待评价和289目录一致性评价品种共有4286个。截至10月31日,启动率仅为12.2%,显示出一致性评价的复杂性以及尚未完全覆盖的广阔空间。从待评价文号角度看,全部待评价文号数量庞大,达到81848个,其中77383个暂无进度,反映出一致性评价的艰巨任务。已经有413个文号通过了一致性评价。
国家药监局药品审评中心(CDE)承办的一致性评价受理号已经达到1556个,涉及327个品种和459家企业的参与。今年10月,新申报的一致性评价受理号数量虽然较9月有所减少,但仍然表明企业对于一致性评价的重视和积极参与。其中,有37个品种已经有超过三家企业通过了一致性评价。
在“4+7”试点城市药品集采的25个品种中,苯磺酸氨氯地平片是最先通过一致性评价的药物之一。除了该药物外,蒙脱石散等也是集采及扩围的重点品种。这些药物的过评企业数量排名靠前,显示出市场竞争的激烈程度。
从企业角度看,齐鲁制药以30个过评品种成为领头羊,复星医药、石药集团、华海药业等企业也表现出色。这些企业在一致性评价进程中取得了显著进展,为行业的进步和发展做出了重要贡献。