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台厂药外销逾百亿 食药署长:进步数倍都不为

  • 心理师
  • 2023-05-31
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  • 自闭症康复

「全球药物有几十兆市场,以台湾制药实力,外销从百亿进步数倍都不为过。」卫福部食药署署长吴秀梅谈到台湾制药愿景时如此表示,台湾近年成为两大国际权威制药组织PIC/S和ICH会员国,制药品质与全球标准一致,外销至美、日等七十余国;她并透露,台湾制药将组成国家队,目标是将各药厂主打药品进入东协等更多国际市场。

早于日、韩加入PIC/S 台湾制药达国际水准

国际医药品稽查协约组织(PIC/S)是全球制药工厂管理系统的权威组织,主导GMP/GDP法规制度,并创建一致性稽查标准。全球现有52个会员,分属49国,而台湾早于日、韩在2013年被PIC/S认可,代表台湾药厂已经达到国际水准。

吴秀梅署长解释,PIC/S GMP从原物料、生产、物流、厂房、设备等均纳入管理范围,从源头到使用端严格把关。对厂商而言,包含荷兰、瑞士等国都直接认定台湾查核报告;且英、法等国与台湾有跨国联合稽查机制,避免重复查厂,减轻药厂负担,「其实这些国家都把台湾当伙伴。」对民众福祉来说,全台有142家GMP西药制剂厂,代表民众在国内都不用担心有不良药厂制造的药品。

加入ICH接轨国际法规管理 化被动为主动

有别于PIC/S注重药品生产过程,国际医药法规协和会(ICH)更纳入上市前的查验登记,和上市后品质管理等法规。该组织创建了超过60个指引作为药品品质、安全、疗效之国际一致要求,因应医药科技发展,包含药品连续制程等新指引还在增加中。

吴秀梅署长提到,过去台湾都是跟随他国制定的指引,但成为ICH正式会员后,台湾有了发言权,可以与各国讨论制度怎么创建,也在许多任务作小组担任主席或专家,以台湾经验提供建议。「重大意义在于,从被动参与变成主动与各国同步制定政策。」

学名药上市不容易 确保品质与原厂无异

台湾健保药费年花一千七百多亿,包括国产药和进口药,其中又分成学名药和原厂药。吴秀梅署长分析,由于医疗药品支出沉重,待昂贵的原厂药专利过期,各国都转而发展学名药,台湾也顺应国际趋势,以学名药为制药主力。因为减少研发成本,因此学名药价格相对便宜;但她强调,学名药为确保与原厂药的品质一致,仍然需投入许多试验和开发成本。

药品上市前,药商必须从动物实验、临床试验证实药品安全且有效,依照ICH标准提供原料药、药品规格、配方、制程等技术文档,经食药署审查后才上市;上市后,每批药品都要检验合格,才可贩卖;食药署也会定期和突袭查厂,确保用药品质。

吴秀梅署长提到日前有降血压原料药出现不纯物事件,是全球首次面对浓度低于0.1%亚硝胺类化学物质,而食药署接获西班牙通报后,主动推想可能有问题的药物,在各药厂配合下,食药署做足准备,并创建多种亚硝胺成分检测方法,且将有异常的药品下架,确保民众用药安全。

台湾组国家队 扩展国际市场

台湾制药产值约6百亿,其中超过1百亿外销至七十余国,主要对象是美、日等先进国家,另外5百亿是国内市场。吴秀梅署长坦承,全球药品规模达数十兆,台湾药品国际市场仍未打开。以台湾药厂的实力,就算进步数倍都不为过。她并透露,全球学名药厂都很竞争,但过去台厂都是单打独斗,「目前希望组成国家队,先请各药厂提供最有潜力的药物,以国家队的方式去扩展国际市场。」

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