「全球药物有几十兆市场，以台湾制药实力，外销从百亿进步数倍都不为过。」卫福部食药署署长吴秀梅谈到台湾制药愿景时如此表示，台湾近年成为两大国际权威制药组织PIC/S和ICH会员国，制药品质与全球标准一致，外销至美、日等七十余国；她并透露，台湾制药将组成国家队，目标是将各药厂主打药品进入东协等更多国际市场。
早于日、韩加入PIC/S 台湾制药达国际水准
国际医药品稽查协约组织（PIC/S）是全球制药工厂管理系统的权威组织，主导GMP/GDP法规制度，并创建一致性稽查标准。全球现有52个会员，分属49国，而台湾早于日、韩在2013年被PIC/S认可，代表台湾药厂已经达到国际水准。
吴秀梅署长解释，PIC/S GMP从原物料、生产、物流、厂房、设备等均纳入管理范围，从源头到使用端严格把关。对厂商而言，包含荷兰、瑞士等国都直接认定台湾查核报告；且英、法等国与台湾有跨国联合稽查机制，避免重复查厂，减轻药厂负担，「其实这些国家都把台湾当伙伴。」对民众福祉来说，全台有142家GMP西药制剂厂，代表民众在国内都不用担心有不良药厂制造的药品。
加入ICH接轨国际法规管理 化被动为主动
有别于PIC/S注重药品生产过程，国际医药法规协和会（ICH）更纳入上市前的查验登记，和上市后品质管理等法规。该组织创建了超过60个指引作为药品品质、安全、疗效之国际一致要求，因应医药科技发展，包含药品连续制程等新指引还在增加中。
吴秀梅署长提到，过去台湾都是跟随他国制定的指引，但成为ICH正式会员后，台湾有了发言权，可以与各国讨论制度怎么创建，也在许多任务作小组担任主席或专家，以台湾经验提供建议。「重大意义在于，从被动参与变成主动与各国同步制定政策。」
学名药上市不容易 确保品质与原厂无异
台湾健保药费年花一千七百多亿，包括国产药和进口药，其中又分成学名药和原厂药。吴秀梅署长分析，由于医疗药品支出沉重，待昂贵的原厂药专利过期，各国都转而发展学名药，台湾也顺应国际趋势，以学名药为制药主力。因为减少研发成本，因此学名药价格相对便宜；但她强调，学名药为确保与原厂药的品质一致，仍然需投入许多试验和开发成本。
药品上市前，药商必须从动物实验、临床试验证实药品安全且有效，依照ICH标准提供原料药、药品规格、配方、制程等技术文档，经食药署审查后才上市；上市后，每批药品都要检验合格，才可贩卖；食药署也会定期和突袭查厂，确保用药品质。
吴秀梅署长提到日前有降血压原料药出现不纯物事件，是全球首次面对浓度低于0.1%亚硝胺类化学物质，而食药署接获西班牙通报后，主动推想可能有问题的药物，在各药厂配合下，食药署做足准备，并创建多种亚硝胺成分检测方法，且将有异常的药品下架，确保民众用药安全。
台湾组国家队 扩展国际市场
台湾制药产值约6百亿，其中超过1百亿外销至七十余国，主要对象是美、日等先进国家，另外5百亿是国内市场。吴秀梅署长坦承，全球药品规模达数十兆，台湾药品国际市场仍未打开。以台湾药厂的实力，就算进步数倍都不为过。她并透露，全球学名药厂都很竞争，但过去台厂都是单打独斗，「目前希望组成国家队，先请各药厂提供最有潜力的药物，以国家队的方式去扩展国际市场。」
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