美国食品和药品监督管理局（FDA）最近发出声明，对可穿戴健康设备的分类进行了新的界定。他们宣布，将把可穿戴健康设备划归为“一般健康”设备的范畴，这一改变旨在明确区分它们与真正的医疗设备之间的界限。
随着科技的不断进步，可穿戴健康设备如智能手环、智能体重秤等纷纷涌现，市场上出现了大量的产品。这些设备宣称能管理体重、监测睡眠等功能，它们是否能真正达到这些效果，却常常引发消费者的质疑。为了规范这一市场乱象，FDA做出了上述决策。
根据FDA的定义，“一般健康”设备是指那些旨在提高生活质量或有助于体重和睡眠管理的设备。它们的特征在于安全风险较低，功能限定于以促进健康为目的的体重管理、睡眠监测、健身、休闲、精神管理等。这也意味着，可穿戴健康设备的功能将不能超越这些范围，不能声称可以治疗肥胖或失眠等医疗疾病。只有经过严格审批的医疗设备才能有这样的声称。
FDA明确表示，“一般健康”设备的分级规定并非强制企业遵守。对于生产低风险健康设备的企业来说，是否遵守此分级是一种自愿选择。从企业的角度来看，遵守这一分级或许能在某种程度上帮助其规避责任。因为不允许标注医疗器械的声称，这些企业也可以避免因为没能达到承诺的医疗功能而被消费者追责的麻烦。
对于消费者来说，这一改变意味着他们需要更加谨慎地选择和使用可穿戴健康设备。不能盲目相信这些设备的医疗功能声称，而是应该理性看待它们的作用，并在使用前咨询专业医生的意见。
FDA还将对这套管理规定进行公示，为期90天，并在此期间征询相关意见。这无疑是一个开放和透明的决策过程，旨在确保公众的利益得到最大程度的保护。
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