自儿童肝功能受损事件起，关于药品安全的问题引起了广泛关注。媒体高度关注的药品不良反应的监测与上报制度成为了公众讨论的热点话题。针对这一事件，不少网友对我国药物不良反应监督制度提出了质疑，呼吁相关部门加大监管力度，与国际接轨。
尼美舒利事件发生后，我国药品不良反应监测中心表示并未检测到严重不良反应。医学学术论文中已有大量关于尼美舒利不良反应的个案研究，且芬兰、西班牙、土耳其等国家的药品管理部门也曾因尼美舒利的不良反应而暂停销售。更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也暴露出我国药品不良反应监测体系的问题。
相较之下，国外的药品不良反应（ADR）监测起步早，发展成熟。在美国，FDA拥有一套严密的药品安全性监管程序。一旦药品出现非预期严重不良反应，FDA会进行风险评价和利弊权衡。当风险大于获益时，会采取撤市等措施控制风险。美国药品紧急召回或暂停销售多因药品质量问题或安全性突发事件。当药品安全性问题引起社会广泛关注且信息不充分时，会采取撤市措施以待进一步研究。在英国，自1964年起实行ADR自发呈报制度即黄卡系统，以提高医务人员对ADR的警惕性。黄卡发至全国医院及医师手中，作为药品上市后的一种重要监测手段。药厂有义务将药物的不良反应上报至英国国家医疗服务体系（CSM）。对于老药和新药都有明确的报告要求。重要的结论会经过专家讨论并通报全国。相较之下，我国的ADR监测制度起步晚，虽然近年来建立了ADR监测网络但仍存在监管难度。我国的ADR监测网络报告显示医院是主要来源而个人上报较少占比仅有部分来自于药品生产企业及个人主动上报仍存漏报、缺报等现象另外重视程度、报告质量以及公众的自我保护意识也需提高
在此背景下完善ADR体系不仅靠也靠群众的支持和努力有行业人士指出加强医生个人的责任意识以及公众的认知程度是完善ADR监测体系的关键此外公众作为主要的用药群体应该是ADR信息的主要来源之一但现实中患者自主上报药品不良反应的案例并不多因此提高公众对ADR监测的认知度和参与度至关重要公众不仅应关注自身用药情况及时上报不良反应维护自身权益同时也为完善ADR监测数据做出贡献共同构建一个更加完善的药品安全监管体系从而确保公众用药安全有效。深化医药卫生体制改革，优化药品监管机制，是保障人民群众健康福祉的重要一环。当前的工作开展存在不平衡现象，尤其在药品不良反应（ADR）监测方面，仍面临一些亟待解决的问题。
在地域分布上，虽然城区范围的ADR监测已经普遍推开，但偏远的乡镇卫生院（所）及药品零售网点仍然属于监测盲区，“纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道尚未完全贯通。这无疑给药品安全带来了隐患。对此，国家应加大在基础设施建设和人才培养方面的投入，确保每一个环节的监测工作都能落到实处。
在某些领域，ADR监测的开展也遇到了不小的阻力。药品生产企业担心ADR报告会影响产品销售及企业形象，药品经营企业则难以对患者用药反应进行追踪观察。特别是在药品生产和流通环节，由于缺少有效的监测手段，成为了整个监测体系中的薄弱环节。为此，国家需要不断完善药品再评价制度和不良反应监测法规体系，逐步建立规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制。通过创建企业、社会、协同配合的工作格局，培养医药企业的主角意识，让企业认识到ADR监测的重要性，并感受到其为自身带来的好处，从而促使其主动报告。
在专业技术层面，国家尚未编制统一的ADR标准术语数据库，这也导致了ADR报表填写不规范的问题屡见不鲜。患者基本信息不全、不良反应过程描述模糊、预防及处置方案交代不清等情况屡见不鲜，最终导致了监测信息的中断和丢失。这不仅浪费了各级监测人员的精力和时间，也充分暴露了信息员在业务能力和专业素质上的不足。针对这一问题，应建立专业的培训机制，加强对信息员的业务培训，提高其专业素质和业务能力。
虽然《药品管理法》规定实行药品不良反应报告制度，但对违反规定或未按规定执行的处罚措施却不够完善。《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对ADR报告处理的规定过于笼统，缺乏可操作性。这也给监管人员带来了困扰，使得某些单位和个人的侥幸心理得以滋生。应以药品不良反应监测协调领导小组为依托，与卫生部门加强合作，整合监管资源，形成监管合力。加大联合执法力度，发挥部门协同作用，提高检查效果。
药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，而ADR监测是保障药品安全的重要环节。我们必须深化认识，加大投入，完善机制，确保每一个环节都能落到实处，为人民群众的健康福祉保驾护航。详情点击进入相关专题深入了解。
