归真堂上市引发公众关注，熊胆问题亦备受瞩目。与此人工熊胆的研制历程亦被提及。关于人工熊胆是否能取代天然熊胆的问题，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，人工替代品需要经过大量专家论证，确保其工艺水平及临床效果达到天然品水平才能获批上市。
人工熊胆的研发赛跑早已开始。早在上世纪80年代，相关部门就开始寻找熊胆生产供应的新方法。当时，动物药材紧缺，熊胆更是贵重药材之一。沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院等承担起了人工熊胆的研究项目。随着《中华人民共和国野生动物保护法》的实施，获取天然熊胆的方式变得不合法，这也为人工熊胆的研究提供了契机。
人工熊胆的研究之路并不平坦。除了技术上的挑战，项目组还面临着资金短缺的问题。尽管在1990年，卫生部对人工熊胆的研究成果作出了肯定性的批复，认为其在质量标准、长期毒性等方面符合药审要求，但在随后的临床实验中，项目组的进展受到了资金不足的严重制约。尤其是在国家体制改革后，项目组失去了资金来源，研究进程一度停滞不前。尽管项目组在困境中仍未放弃，但在向有关部门申请审评时，负责药品审批的主管部门已经从卫生部转变为国家食品药品监督管理局。
人工熊胆的临床试验涉及多个病种，包括高血压、扁桃体炎、急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮等。尽管项目组付出了巨大的努力，但在审评过程中，其疗效并未得到监管部门充分的肯定。国家食品药品监督管理局曾回复称，人工熊胆与原来的熊胆粉功能主治相差悬殊，两者不可能完全相互替代。这一结论无疑给人工熊胆的研究团队带来了沉重的打击。
尽管如此，人工熊胆研究团队并未放弃。他们深知这项研究的重要性，为了国家的中医药发展，他们一直在努力。未来，我们期待他们能克服所有困难，成功研发出真正能够替代天然熊胆的人工熊胆，为我国的中医药事业作出更大的贡献。这也将是中医药领域的一大创举，也是对全球野生动物保护的一大贡献。项目组意外地遭遇了挫折。姜琦坚信产品的名称是符合新药申请规定的，经过严谨的实验论证，人工熊胆与天然熊胆在功能和效果上极为相似。他们坚持拒绝修改产品名称，但也因此失去了一次审批的机会。
事后，项目组成员在反思原因时认为，可能是因为在急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验病例数量不够，导致审评未能通过。他们决定补充临床试验资料，以证明人工熊胆的疗效。
国家食品药品监督管理局的回复让他们感到困惑。他们认为人工熊胆与天然熊胆的功能主治存在较大差异，名称使用欠妥。姜琦猜测，这可能是因为在痔疮疗效方面的审评存在不确定性。
在接下来的几年里，项目组进行了补充临床试验，并在多家医院完成了试验。试验结果显示，人工熊胆疗效确切，安全性好，与天然熊胆无显著差异，可以相互替代。尽管他们继续上报材料，并在药品审评会议上进行了答辩，却一直没有得到明确的答复。
姜琦理解并尊重国家食品药品监督管理局的审评决定，但他担忧的是，审评的延迟可能导致人工熊胆市场机会的丧失，使得引流熊胆成为市场上的唯一产品。他认为引流熊胆已经被其他国家禁止，是落后的技术，应该寻找更好的替代方法。
据姜琦介绍，北京市曾试图取缔引流熊胆，但因缺乏新的替代产品而未果。亚洲动物基金提供的数据显示，中国仍有11个省存在养熊场，进行引流取胆。熊胆制品市场利润巨大，但缺乏公开的数据和信息。
与人工熊胆类似，其他珍稀中药材的替代研究如人工麝香、人工牛黄等已经获得审批。关于人工熊胆未能获得审批的原因，有人猜测存在复杂的利益关系。对此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟予以否认。
他表示，国家食品药品监督管理局代表的是公众利益，不会与任何产业存在利益关系。对于人工熊胆能否替代天然熊胆，需要经过专家的严格论证。他们在确保公众用药安全和国家医药健康发展的也会考虑动物保护的问题。
人工熊胆项目组的努力值得尊重。他们不仅进行了严谨的科学实验和临床试验，还积极与国家食品药品监督管理局沟通。虽然目前人工熊胆尚未获得审批，但相信只要他们继续努力，并得到了专家的认可和支持后一定能成功上市，为公众提供更加安全有效的药品。 同时国家食品药品监督管理局在确保审批公正公平的同时也需要考虑到动物保护和公众利益。 对于我们这些旁观者来说也应该更加关注这个问题让我们共同期待一个更加科学合理的医药未来。
