自我国开展药品医疗器械审评改革以来，成效显著。国家药监局已经审评通过95个创新药，批准了高达155个创新医疗器械上市。针对新冠病毒疫苗，更是批准了多个疫苗品种进入临床试验阶段，并批准了数十种新型冠状病毒检测试剂。这一切成绩的取得，都离不开审评审批制度的深化改革。
这份成绩的背后，是对过去存在问题的深刻剖析。在一份国务院文件中，对药品和医疗器械的问题进行了坦诚而尖锐的揭示。文件指出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响了审评审批效率。仿制药存在重复建设和市场恶性竞争的问题，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。临床急需新药的上市审批时间过长，这也影响了药品研发机构和科研人员的积极性。
为了解决这个问题，我国自2015年开始实施药品医疗器械审评审批制度改革。国家药监局自2018年组建以来，持续深化审评改革，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量。尤其值得一提的是，药品审评审批已经进入快车道，从过去最高峰的2万余件申请积压，到现在90%以上的按时限审评，效率大大提高。
审评改革的实施不仅解决了注册申请积压的问题，还加快了药品上市速度，激发了医药行业的创新热情。为了鼓励药物创新，审评改革不仅优化了创新药的审评审批程序，还在优先审评等方面予以支持。国家药监局还制定了一系列技术指导原则，指导创新产品的研发申报。审评人员还会在关键审评环节主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。
值得一提的是，药品上市许可持有人制度的实施为医药创新注入了新动力。以前，只有药品生产企业才可以申请注册药品，科研人员和科研机构必须自己先投资建厂。这一制度限制了药物创新。现在的药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册药品，减少了药品研发者的资金投入和时间成本，新药上市可提前三到五年。这一制度更是被写进了新修订的药品管理法，在全国范围内全面推行。
在审评改革的推动下，我国医药行业迎来了新的发展机遇。越来越多的新药获批上市，不仅满足了人民群众用药需求，也提高了我国医药行业的国际竞争力。随着创新药物的不断涌现，我国医药行业的发展也将更加可持续和健康。
审评改革的实施为我国医药行业的发展注入了新的活力。从解决注册申请积压问题到激发医药创新热情，再到推动新药上市，审评改革不断推动着我国医药行业向前发展。我们相信，在审评改革的持续推动下，我国医药行业将迎来更加美好的明天。从2018年至2021年，创新药物的批准数量呈现稳步增长的态势，每年都有新的突破。从最初的11个，到新冠病毒疫苗及其他临床急需治疗药物的研发加速，每一年的进步都见证了医药行业的繁荣与活力。在医疗器械领域，创新的步伐也在不断加快，创新器械如雨后春笋般涌现，特别是在2021年，高达35款创新医疗器械被批准上市，这是近年来创新产品获批上市数量最多的一年。
说到药品，很多人的第一反应可能是昂贵的价格。近年来，这一局面正在悄然改变。其中，仿制药的贡献不容忽视。作为对专利保护到期后的原研药的仿制，仿制药的价格远低于原研药，为大众带来了实实在在的福利。尽管我国的现代制药业起步相对较晚，但以仿制为主的药品生产模式已经占据了主导地位。这其中，有95%以上的药品为仿制药。
过去我国仿制药的审评审批标准并不高，缺乏高质量的仿制药，其疗效与原研药存在较大的差异。为了提高仿制药的质量和疗效，审评改革应运而生。其中，一致性评价是一项重要的举措。它要求已批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价。这意味着仿制药需要在质量和疗效上达到与原研药一致的水平，才能被市场接受。为了确保这一过程的有效性，国家药监局不断完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程。目前，已经有多款仿制药通过了一致性评价，并在市场上取得了良好的表现。
除了对创新药物和仿制药的审评改革外，应急审评审批在疫情防控中也发挥了重要作用。面对疫情的挑战，国家药监局迅速启动应急审评审批机制，与企业紧密合作，加速产品的上市。在短短的时间内，就批准了多个新冠病毒检测试剂和疫苗上市，为疫情防控提供了有力的支持。只要人民健康有需要，审评改革就不会停止，药监部门和审评人员将继续为实现健康中国的目标而努力。他们不仅是在为医药行业的发展提速，更是在为人民的健康跑出加速度。
