随着数字医疗领域的深入发展，智能穿戴产品和医疗器械之间的融合趋势愈发显著。智能穿戴产品，尤其是智能手表，正在经历一场深刻的转型，其产品定位逐渐向医疗器械领域靠拢。这种转型不仅反映了技术的飞速进步，更是对健康科技创新战略的积极响应。这一新兴细分市场也面临着巨大的挑战。智能穿戴产品与医疗器械之间的法律边界问题逐渐凸显，引发了行业内外的广泛关注。
在法律层面上，智能穿戴产品与医疗器械的区别主要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规进行界定。若智能穿戴产品含有医疗器械软件并以实现医疗用途为目的，则应归入医疗器械的法律范畴。关键的问题在于产品的预期用途是否具有医疗目的。企业拥有自主决定产品定位的权力，这使得智能穿戴产品可以通过不同的途径进入消费市场。在我国，即便是以软件形式存在的医疗器械，只要其以实现医疗目的为运行核心，也可以单独注册成为医疗器械。换言之，智能穿戴产品既可以整个设备申请，也可以其中的软件为申请对象，获得医疗器械注册备案的许可。
智能穿戴产品向医疗器械转化的趋势非常活跃。监管政策的转变对此起到了推动作用。美国的食品药品管理局已经开始关注数字健康技术的研发企业，并创设了有别于传统医疗器械的审查程序。在我国，也有越来越多的智能穿戴企业开始尝试向医疗器械领域转型。目前，多款穿戴式医疗器械已经获得在我国上市销售的许可，涉及的医疗用途包括心电监测、血氧监测、血压监测、血糖监测等功能。这既是企业创新的结果，也是健康科技创新政策推动的成果。
智能穿戴产品向医疗器械转化也带来了一系列法律问题。产品属性混同问题日益突出。智能穿戴产品与穿戴式医疗器械在功能上的相似性使得两者在市场上的定位模糊。从法律角度看，两者应被视为不同的商品类别，受到不同的法规约束。在实际操作中，这种差异并未在产品的定价和市场推广中得到充分体现，导致市场混淆。
消费认知模糊化问题也值得关注。智能穿戴产品的使用主体和使用场景多样性使得同类产品可能以医疗器械或非医疗器械的形式出现在市场上。这种复杂的局面加重了消费者的认知负担，可能导致消费认知偏差。特别是当智能穿戴产品整体被标注为医疗器械时，消费者可能会错误地认为产品的所有功能都满足医疗使用目的，从而引发误解和误导。
智能穿戴产品与医疗器械的融合趋势带来了许多机遇和挑战。在推动这一领域发展的我们也需要关注由此产生的法律问题，确保市场的公平和消费者的权益。只有这样，数字健康技术才能更好地服务于社会，推动健康科技创新的进一步发展。（三）公平市场竞争的偏颇与调整
在当今的市场竞争中，消费者常常受到产品属性混同及消费认知模糊的影响。一些企业把智能穿戴产品和医疗器械属性产品置于同一竞争环境中，虽然两者在功能上都追求智能化，但医疗器械属性的产品由于其特殊的合规监管要求，在市场竞争中却面临更多的挑战。
智能穿戴式医疗器械，不仅要满足日常穿戴的便捷性、舒适性需求，还要遵循医疗器械的严格生产标准和监管流程。它们的数据精准度要求高，功能设计以医疗使用为目的，上市前的准备流程复杂且需要经过药品监管部门的审批。相较之下，非医疗器械的智能穿戴产品则没有同样的严格规定和审批流程。
在市场竞争中，两者的监管要求差异导致了不公平的现象。智能穿戴式医疗器械在上市后的销售、广告发布等方面受到诸多限制，而普通智能穿戴产品则享有更大的自由度。这种差异使得智能穿戴式医疗器械在商业价值的展现上受到了制约，无法充分展现其技术优势带来的额外价值。这种竞争环境的偏颇可能会影响数字健康技术的进一步发展和创新。
值得一提的是，在2022年全国两会期间，有代表提出了鼓励发展家用可穿戴医疗器械的建议。随着科技的不断进步，小型化、智能化、网络化、数字化和标准化的穿戴式医疗器械在提升用户体验和应用服务方面有着巨大的潜力。相关企业需要清醒地认识到产品属叉带来的问题，积极完善产品的医疗器械属性，推动各功能全面面向医疗用途，提升智能穿戴与医疗器械的重合度。只有这样，才能与非医疗器械的智能穿戴产品形成鲜明的差异，真正展现数字医疗科技的巨大价值。
为了促进数字健康技术的长远发展，行业各方需要持续关注并沟通这一问题。、企业、研究机构和社会各界应共同努力，为智能穿戴式医疗器械的发展创造一个更加公平的市场环境。只有这样，才能推动数字健康技术的不断创新和进步，为人类的健康福祉作出更大的贡献。
