益得生技日前举行新厂落成典礼,该厂是依美欧FDA/EMA规范建置,近三年来总计投资25亿元,主要是为呼吸道吸入剂生产线专业厂房;该厂房启用后,将进行SYN011首批试验药物生产,准备美国的查验登记申请,并向TFDA提出PIC/SGMP评鉴申请。
每年可生产1600万支MDI、150万支DPI
益得生技表示,自2010年成立即聚焦于高技术门槛吸入剂研发,而呼吸道吸入剂专业厂房即以国际法规进行产线设计,设备则锁定购入德国及瑞士等精密高端品牌,架有定量喷雾吸入剂(MDI)及干粉吸入剂(DPI)自动化生产线,未来可创造每年1600万支MDI、150万支DPI的产能。
拥有iLEF专利技术平台 SYN006进入临床第三期
益得生技拥有iLEF专利技术平台,多项产品市场销售额都达数十亿美元,该公司正进行新剂型或高门槛学名药开发,其中SYN006新药已发展至临床三期阶段;另外,今年并分别与安成国际药业及中国海思科医药集团签订共同开发及经销合作契约,预计进军美国与中国。
力拚国际市场 厂房建置完备
为能跻身美国300亿美元吸入剂供应厂之列,益得生技另架构符合FDA查核条件之分析实验室,配置该剂型体外检测分析仪器及LC/MS/MS、ICP-MS等高规仪器,完善的配套,显示该厂完备建置,为力拚国际市场做足准备。