近年来，跨国企业在中国的新药临床试验活动愈发频繁，而与之相比，中国的药物临床试验整体水平仍显落后。随着全球药物同步研发战略的推进，跨国药企纷纷将研发中心搬至中国，期望在此开展新药的临床试验。中国逐渐成为了新药研发的重要舞台。为了改变跨国企业主导国际多中心研发格局的局面，我们需要大力鼓励自主创新，并规范药物临床试验，使“中国制造”转变为“中国创造”，推动民族医药产业的发展。
新药临床试验是一个涉及科学、和商业利益的复杂领域。近年来，随着医药行业自主创新能力的增强，临床试验在医药行业中的地位日益重要。据统计，我国每年批准的新药临床试验数量呈现出显著的增长趋势。庞大的新药临床试验受试人群背后却隐藏着严重的问题。
一起因患者受试服用辉瑞公司的抗癌药物“索坦”而死亡的诉讼案，再次将新药临床试验的问题推向了舆论的风口浪尖。许多跨国企业选择在中国进行新药临床试验，主要是因为中国的试药成本较低，病源丰富。中国的药品市场庞大，早日完成试验有助于药物尽快在中国上市。
尽管在我国开展临床试验有利于与世界接轨，让中国患者及时使用上最先进的药物，但我们仍需要清醒地认识到，目前我国的新药临床试验仍存在许多问题。临床研究是新药研发的核心阶段，投入巨大，但新药的研发成本不断上升，产出却越来越难，临床试验的风险日益加大。
在我国，仿制药生产企业占多数，它们短期内无能力和意向在临床研究领域投入。而本土创新型企业虽然有意加强临床试验，却面临资金、经验不足、缺乏引导和培训等问题。药物临床试验基地主要集中在大城市，而新发病人大多在农村，加之能做药物临床试验的医院不多，导致成本提高。目前我国通过资格认定的临床试验机构数量相对较少，研究团队的建设、设施设备的投入、技术支撑等仍不能满足临床试验的需求。
我国新药临床审评机制亟待完善。曾有业内人士形容我国的临床试验与国外的区别，指出我国的新药临床审评像个“管桶”，进入Ⅰ期临床试验十分困难，一旦进入便可一通到底，通过率几乎达到100％，这与国外新药审评程序的“漏斗”型模式存在明显差异。
针对以上问题，《国家药品安全“十二五”规划》提出，将在未来五年内加强药物临床试验安全数据的监测，建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，提高药物临床试验现场检查覆盖率。
由于临床试验的高成本和高风险，许多药企选择将临床试验交给制药服务外包公司（CRO）统一协调处理。这也带来了一些问题，如数据真实性、问题等。加强药物临床试验的监管和质量控制变得尤为重要。我国在新药临床试验领域仍需要加大投入、完善机制、提高监管水平，以确保新药的安全性和有效性。全球多中心临床试验：中国的机遇与挑战
中国作为最大的发展中国家，在全球药物研发领域拥有举足轻重的地位。随着越来越多的跨国企业将临床试验转移到中国，中国的临床试验机构也逐渐受到全球关注。近年来，一些国际知名的CRO公司与国内实验室开始合作建立中心实验室，如ICON与天津泰心-方恩实验室的合作就是一个明显的例子。这些中心实验室通过了美国病理协会等国际组织的认证和检查，承担了多项全球临床研究项目。与此全球工业与消费产品检验巨头天祥集团也在上海开设了第三方医学检验中心。
尽管这些中心实验室的建立为国内临床试验带来了国际化的机遇，但目前我国CRO数量众多、规模较小，竞争激烈，运营成本压力大，设备和技术水平相对落后，知识产权保护意识不足。由于缺乏完善的制度和流程，项目质量与进度的保障也存在问题。尽管跨国企业看到了中国临床试验的需求和潜力，但由于国内临床试验对数据质量要求不高以及中心实验室费用较高，国内依然较少采用中心实验室。
对于全球多中心药物临床试验在中国开展而言，虽然有着巨大的市场需求和发展潜力，但面临着独有的挑战。审批速度缓慢就是一个突出的问题，长达6-9个月的审评时限让许多国际多中心试验望而却步。在药物研发方面，出于对受试者的保护，境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入Ⅱ期或Ⅲ期试验的药物，这也使得中国在药物研发方面难以走在国际前列。
随着国内外合作的深入和技术的不断进步，中国在全球多中心临床试验中的地位逐渐上升。规范药物临床试验，提高医药研发和临床研究水平，对于发展民族医药产业、鼓励自主创新具有重要意义。中国应进一步加强与国际接轨，提高临床试验的质量和效率，吸引更多的国际优秀临床试验能力来华，推动中国医学与国际医学的接轨。
中国在全球多中心临床试验领域既面临着巨大的机遇，又面临着独特的挑战。只有不断提高自身实力，加强国际合作，才能在全球药物研发领域取得更大的突破。
