近日，南京正大天晴制药公司成功将仿制4类报产的米拉贝隆缓释片提交至行政审批阶段，有望获得批准并上市。米拉贝隆是一款备受瞩目的药物，它是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，全球销售额逐年攀升，在2020年达到了惊人的1636亿日元。这款药物已被纳入我国第二批鼓励仿制目录。
米拉贝隆由安斯泰来制药公司研发，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁等症状。该产品最早于2011年在日本上市，随后在2017年获得了中国的批准。
自问世以来，米拉贝隆在全球市场表现亮眼，特别是在中国市场。根据米内网的数据，该药物在中国城市实体药店终端的销售额正在快速增长，2020年销售额超过1500万元，同比增长高达152.34%。可以预见，随着市场的进一步开拓，米拉贝隆在中国的潜力巨大。
目前，国内已有六家制药企业提交了米拉贝隆缓释片的仿制注册申请，包括南京正大天晴、浙江华义制药等知名制药公司。其中，浙江华义制药已率先在2021年4月13日获得了该药物的国内首仿批准。南京正大天晴的注册办理状态已经变为“在审批”，有望成为国内第二家获得批准的企业。
米内网的数据库以及国家药品监督管理局（NMPA）的数据显示，米拉贝隆的市场前景广阔。米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库所包含的297个地市及以上城市的实体药店销售数据，为我们深入了解米拉贝隆的市场表现提供了有力支持。销售额的计算基于产品在终端的平均零售价，这也让我们更加期待米拉贝隆未来的市场表现。
