浙江海正药业股份有限公司欣然公告，其控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司（现更名为浙江博锐生物制药有限公司）成功完成了增资扩股及部分老股转让的重大决策。这一重要步骤得到了台州市产权交易所有限公司的公开挂牌实施，并最终由pAGHighlander(HK)Limited成功摘牌。此事的详细过程已在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站上多次公告。
近日，博锐生物的全资子公司海正生物制药有限公司收到国家药品监督管理局的受理通知，其研发的“注射用曲妥珠单抗”的药品注册上市许可申请已被正式受理。关于这一创新药物的后续发展，该公司将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场检查等重要环节的检查。海正生物已经做好准备，全力以赴应对这些挑战。
这款名为曲妥珠单抗的药品，是罗氏公司赫赛汀的生物类似药。它能特异性地针对人表皮生长因子受体-2，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，从而抑制肿瘤细胞的生长。曲妥珠单抗还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应对肿瘤细胞进行杀伤。该药物的研发过程严格按照生物类似药指导原则进行，药学、非临床以及临床试验的结果与赫赛汀高度相似。
赫赛汀自1998年在美国上市以来，已在全球范围内赢得了良好的声誉。进入中国市场后，其批准的适应症包括转移性乳腺癌、早期乳腺癌和转移性胃癌。根据罗氏公司的年报，2020年全球销售额达到了37.32亿瑞士法郎。在国内，目前仅有上海复宏汉霖生物制药有限公司的曲妥珠单抗生物类似药上市。
对于浙江海正药业股份有限公司来说，这次曲妥珠单抗的注册上市许可申请的成功受理，具有重大的意义。根据公司与太盟签订的合同，如果博锐生物或其全资子公司依法按期获得曲妥珠单抗的药品上市批件，将不会触发对太盟的现金补偿义务。这对于公司来说，无疑是一个重要的里程碑。
公司将继续根据相关事项的进展情况，严格遵守法律、法规的规定，及时履行信息披露义务。广大投资者可以通过公司的指定媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站获取最新的公司信息。公司也提醒广大投资者理性投资，注意投资风险。
浙江海正药业股份有限公司董事会谨此公告，日期为二○二二年一月十四日。
